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药用玻璃标准草案公示:涉及这5项规定

来源: 浏览次数:33853 发布日期:2019-10-08 手机版

药用玻璃材料和容器具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐碱性,还具有良好的热稳定性、一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等优点,目前用于各类药物制剂的包装。

按照按线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同,药用玻璃材料和容器可以分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。

根据《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告(2019版)》显示,目前国内药用玻璃制品仍以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。而国外的大型知名药厂采用的基本是中硼硅玻璃对药品进行包装,这种玻璃具有非常好的耐化学性,可以更大程度的确保所包装的药品质量稳定性与用药安全。

数据显示,我国低硼硅玻璃全年总的药用玻璃数量大概在30万吨左右,其中2018年的中硼硅使用量数据大概在2.2万吨~2.3万吨,按照比例来看,大概仅占7%~8%左右。

药用玻璃标准草案公示:涉及这5项规定

药品属于特殊商品,关系到消费者的身体健康和生命安全。业内指出,传统用的低硼硅玻璃跟药液产生的反应比较明显,这使得药品会在一定程度上受到玻璃的污染,其生产环节也容易变成健康的隐患。

近年来,随着我国大健康理念等政策的不断推进,药品监管力度越来越大,医药包装不断升级,以及一致性评价推进、关联审评审批等政策的落地,业内认为,由低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃将是大势所趋,预计未来的5~10年,中国30万吨的药用玻璃当中将会有30%-40%由低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。在此背景下,制定药用玻璃材料和容器相应的标准也至关重要,也是推动低硼硅玻璃向中硼硅玻璃高质量升级的关键。

9月30日,药典委公告了《关于药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准草案的公示(第二次)》。

公示显示,药典委拟制定药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。

根据药用玻璃材料和容器通则,药用玻璃材料和容器在生产和使用中应符合5条规定。包括药用玻璃材料和容器的组成成分应满足产品性能的要求,生产中应严格控制玻璃的配方比例、配合料的混合及熔化质量,保证玻璃成分的均匀和稳定。

药用玻璃材料和容器的生产工艺应稳定。批次划分应保证产品质量的可追溯性、批内的均一性和批间的一致性。

药用玻璃容器应光洁、透明。一般药物应选用无色玻璃,有避光要求的药物,可选择棕色透明玻璃。

药用玻璃容器化学性能应稳定,不应脱片,药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的玻璃材料和容器。

在使用过程中应关注玻璃容器与密封件之间的配合性,保证药品的密封完整性。

另外,玻璃包装材料和容器应进行121℃颗粒耐水性、内表面耐水性、三氧化二硼含量、内应力等方面相应的检查。

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